7.22余震未消，16个药品面临生死大考！

CFDA  3月29日正式印发《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，标志着临床试验数据核查进入新常态。仅1天之后，CFDA药品审查核验中心便在网站上公示了第一波需要核查的16个药品，这些幸运儿都是谁呢？请见下表：

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根据3月29日的新规，药审中心是根据审评进度和评价需要向核查中心提供的需要核查品种清单。以上16个药品是如何确定的呢？经过小编逐个核对，上述16个受理号全部来自去年【7.22临床自查】公布的1622个药品清单……由此看来，临床自查中那些扛着未撤但又没有定论的受理号会是CFDA优先清理的对象，这些受理号远不止16个。

核查中心如今已按照新规提前10天在网站上进行了公示，公示期为2016/3/30-2016/4/13 （公示期是按工作日算的）。与上述16个药品相关的14家公司有权在4月13号之前主动提出撤回，逾期则视为接受现场核查并再无机会提出撤回。之后核查中心将按照公布的品种目录顺序逐一开展现场核查。

一旦接受现场核查，顺利通过的话还好说。如果在现场核查中发现重大问题的话，由于核查新规对各个环节的时间截点都做出了明确规定，根据昨天发布的“【收藏】最新版药物临床试验数据核查流程图”，最终核查意见自核查结束到进入注册司最快只要15个工作日。不被批准的申请不仅会被公开通报存在的重大问题，可能遭受连坐处罚，涉嫌弄虚作假的还会被立案调查。

因此，摆在上述14家药企面前的是一个很严肃的问题。如果对自己的临床数据没信心，显然是不能继续耗着不撤了，否则10天公示期一过就要敞开大门迎接核查组了。未来的10个工作日对上述16个药品显然是一个生死大考！

—【医药魔方】—

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